No solo los productos higiénicos y cosméticos están sometidos a rigurosos controles. En general lo están los productos de uso y consumo humano como alimentos, medicamentos y productos naturales. Toda esta gama de productos es controlada de manera estricta a nivel mundial.

Estimados Emprendedores:

En Ecuador, el organismo encargado de este control es la Agencia Nacional de Regulación, Control, y Vigilancia Sanitaria, ARCSA. Dicha entidad está adscrita al Ministerio de Salud Pública.

Muchos emprendedores ven difícil el trámite para obtener el certificado de notificación sanitaria y regularizar su producto. Por lo que, desde Calidad360 tratamos de hacerlo sencillo. Así mismo, con la premura del caso.

Como Calidad360 siempre consideramos la experiencia de los emprendedores que conocen su producto para acceder a esta regularización. Comprendemos que el talento y pasión se visualizan en cada nuevo producto que sale al mercado.

Mire aquí todo el proceso que llevamos a cabo con la microempresa ASOPROARJABIO. Actualmente, esta microempresa ya cumple con todos los requisitos para fabricar sus productos a nivel nacional e internacional. Así como ellos, también puede hacerlo usted.

Procedimiento
Para poder regularizar productos higiénicos, cosméticos, o ya sea un producto de uso o consumo humano, debemos partir con la obtención del documento básico para los trámites. Por lo tanto, este documento es el registro único de contribuyentes o RUC/RISE.

Este documento debe tener dentro de las actividades el detalle de la actividad productiva que realizamos. En el caso de cosméticos hay muchas opciones. Por ejemplo, elaboración de cremas, elaboración de champús, etc.

En consecuencia, con este documento partimos obteniendo la categoría que debe tener el lugar donde se van a fabricar los productos. Del mismo modo, en el territorio ecuatoriano los establecimientos que elaboran productos de uso y consumo humano son categorizados como: artesanales, microempresas, pequeñas y mediana industrias. También grandes empresas o industrias.

La obtención de este documento es en línea. Se efectúa a través de la página del Ministerio de Producción, Inversiones y Pesca. Es rápido, se obtiene en minutos accediendo al correo electrónico registrado en el RUC.

Hay que considerar que los sitios donde se elaboran productos cosméticos deben contar con el permiso de funcionamiento. Este permiso es emitido por la autoridad sanitaria nacional. En Ecuador el encargado de emitir es la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA).
Para obtener este permiso hay que crear un usuario en la página de la agencia. Si la empresa está dentro de la categoría artesanal o microempresa la tasa a pagar es de 0 USD. Este permiso debe renovarse cada año calendario. Los establecimientos que elaboran cosméticos y productos de higiene entran dentro de la categoría, laboratorios de cosméticos y productos higiénicos.

Si lo suyo tiene que ver con productos alimenticios, le compartimos claves muy importantes a tener en cuenta en este artículo.

Requisitos para regularizar productos higiénicos o cosméticos
Uno de los requisitos para regularizar un producto cosmético o higiénico es contar con su fórmula cuali-cuantitativa. Para el caso de cosméticos, todos los ingredientes que conforman la fórmula deben estar en nomenclatura INCI. Y los productos de higiene en nomenclatura IUPAC. Si le resulta complicado o no sabe por dónde empezar, no dude en comunicarse, estaremos encantados de ayudarle.

Los ingredientes utilizados para estos productos deben estar autorizados. No deben tener restricciones. Pero, en caso de que las tengan, deben estar dentro de las dosis máximas establecidas por normativas nacionales o internacionales.

Lo anteriormente indicado debe ir descrito en la etiqueta del producto. Además de los ingredientes, en las nomenclaturas establecidas debe tener nombre, marca, contenido neto, fecha de elaboración, lote, fecha de vencimiento (si aplica), dirección y nombre del fabricante, número de notificación sanitaria o NSO, precauciones y modo de uso.

No solo en los productos higiénicos y cosméticos, si no en los muchos otros productos, es importante que el fabricante tenga en cuenta las presentaciones que va a comercializar. Así, al momento de regularizar su producto pueda considerarlas todas.

En consecuencia, se debe considerar presentaciones de empleo doméstico y a granel como canecas o garrafas.
Dependiendo del tipo de producto existen variedades de envases y tapas. Por lo tanto, se recomienda que el fabricante incluya todos los materiales de envases que va a utilizar. Incluso las que tenga planificadas a futuro.

Para garantizar la trazabilidad (rastreabilidad) del producto, el fabricante debe colocar en etiqueta el número de lote. Lo que permite el rastreo del producto una vez que sale del lugar de fabricación.

Aprobación de documentos para productos higiénicos o cosméticos
Una vez que la autoridad sanitaria nacional aprueba el trámite, el producto obtiene el certificado de notificación sanitaria obligatoria o NSO para cosméticos. Y notificación sanitaria para productos de higiene.

En este documento figuran datos como: nombre del fabricante, país de origen, dirección, formas de presentación, variedades o fragancias, el código de notificación sanitaria (que debe ir en la etiqueta con la que se comercializará el producto) y la fecha de caducidad del certificado. Para cosméticos y productos de higiene tiene una duración de 7 años.

Los cosméticos están amparados bajo normativa de la Comunidad Andina de Naciones. Como resultado, se pueden comercializar en los países miembros previa homologación.

La NSO sirve para informar al consumidor que el producto cumplió con todos los requisitos solicitados por la autoridad sanitaria nacional (ARCSA). Lo que quiere decir que es apto para su uso.

Beneficios que produce la regularización de productos higiénicos y cosméticos.
El beneficio principal de regularizar un producto de uso o consumo humano, es que fue analizado y su calidad garantizada. Sus ingredientes son aptos para su uso. Pero, lo más importante, que el mercado del producto ya no estará limitado porque ha salido de la informalidad.

Todo el tema de regularización puede parecer complicado, pero en realidad no lo es. Hay pasos que puede completar usted mismo. Pero, también hay otros para los que necesitará de manera obligatoria un profesional del área que valide ciertos requisitos técnicos necesarios.

Algunas Preguntas y respuestas frecuentes que nos hacen.
¿Qué permisos se debería tener para producir?
El principal documento o permiso que se debe obtener, es aquel emitido por la autoridad sanitaria nacional ARCSA. Se deben considerar todos los productos de uso y consumo humano.
Para el lugar de fabricación se debe obtener el permiso de funcionamiento. En la misma línea, hay requisitos complementarios, como el permiso de ambiente o uso de suelo municipal, depende de cada jurisdicción.

Notificación sanitaria obligatoria. En este caso para productos higiénicos y cosméticos ¿Qué es? ¿Para qué sirve?
La Notificación sanitaria obligatoria o NSO, es un certificado donde se aprueba el empleo o consumo de un producto. Esto sucede después de que la autoridad sanitaria haya aprobado todos los requisitos.
Este certificado tiene una duración de 7 años, que puede ser renovado.

¿Para qué me sirve el permiso de funcionamiento?
Sirve para avalar que el punto de fabricación cuenta con la infraestructura necesaria para poder elaborar un producto de utilización o consumo humano. Así mismo, debe renovarse cada año.

¿Qué tan importante son las fórmulas que se crean para un producto determinado?
Con una fórmula aprobada y registrada correctamente se puede ofrecer un producto seguro a la población. Muchas veces se utilizan ingredientes que tienen restricciones o prohibiciones y podrían ocasionar daño a la salud del consumidor como alergia o intoxicación. Sobre todo en poblaciones vulnerables como niños, ancianos y mujeres embarazadas.

¿Qué pasa si no preparo con la fórmula indicada productos higiénicos y cosméticos?
Existe el riesgo que el producto sea declarado no apto y se disponga su retiro inmediato del mercado. Por lo que, esto causa perjuicio al emprendedor.

¿Por qué es mejor un producto que cuenta con los debidos permisos a un producto que no cumple con los permisos correspondientes?
Cuando un producto se regulariza obteniendo todos los permisos se vuelve más confiable al cliente. Por lo tanto, tiene más oportunidades de crecer en el mercado. Puede competir con productos similares y lo más importante, sale de la informalidad.

Un producto regularizado provee de información relevante al cliente como: formulación, quien elabora el producto, su ubicación, las precauciones o restricciones y el código de notificación sanitaria emitido por la ARCSA.

Después de esta introducción esperamos que usted tenga más claro los requisitos a tener en cuenta para producir productos higiénicos y cosméticos.
Nos gustaría saber su opinión. En caso tenga alguna duda, sugerencia o algo que aportar, aproveche el espacio de comentarios abajo.