BPADT para establecimientos farmacéuticos. Buenas prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte en establecimientos farmacéuticos y establecimientos de dispositivos médicos.

Estimados Emprendedores:

En una oportunidad anterior les compartimos un artículo sobre los Medicamentos sujetos a fiscalización. Ahora trataremos específicamente los requisitos que debe tener un establecimiento que almacena, transporta y distribuye este tipo de productos y otros afines.

BPADT para establecimientos farmacéuticos

Buenas prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte en establecimientos farmacéuticos y establecimientos de dispositivos médicos. También conocidas como “BPADT”, constituyen un conjunto de normas mínimas obligatorias que deben cumplir los establecimientos. Estos establecimientos, cuya actividad principal sea el almacenamiento, distribución y transporte, de: medicamentos en general, gases medicinales, medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, productos o medicamentos biológicos, productos o medicamentos homeopáticos, productos naturales procesados de uso medicinal, productos para la industria farmacéutica y dispositivos médicos de uso humano.

La finalidad de este sistema de gestión (BPADT para establecimientos farmacéuticos) es precautelar las propiedades y mantener la calidad y características fisicoquímicas, microbiológicas y farmacológicas, según aplique, de los citados productos.; respecto a las instalaciones, equipamiento, procedimientos operativos, organización, personal y otros, destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos durante su almacenamiento, distribución y/o transporte.

En el territorio ecuatoriano los establecimientos categorizados como: casas de representación farmacéuticas, distribuidoras farmacéuticas, empresas de logística y/o almacenamiento de productos farmacéuticos, distribuidoras de gases medicinales y casas de representación y distribuidoras de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano; previo al inicio de sus actividades de almacenamiento, distribución y/o transporte de medicamentos en general, gases medicinales, medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, productos o medicamentos biológicos, productos o medicamentos homeopáticos, productos naturales procesados de uso medicinal, productos para la industria farmacéutica y dispositivos médicos de uso humano; OBLIGATORIAMENTE DEBEN obtener el certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte. (BPADT)

BPADT para establecimientos farmacéuticos. Para tener mejor descripción de las funciones de cada uno de establecimientos, los vamos a describir a continuación:

Una casa de representación de dispositivos médicos para uso humano se define como el establecimiento autorizado para realizar promoción médica, importación y venta a terceros únicamente de los dispositivos médicos elaborados por sus representados. Requieren para su funcionamiento de un responsable técnico, que puede ser un profesional químico, farmacéutico, bioquímico, farmacéutico o profesional de la salud afín a los dispositivos médicos de acuerdo a la necesidad del establecimiento y dentro de sus competencias, por ejemplo, si el establecimiento importa o almacena dispositivos médicos de uso dental, su representante técnico puede ser un Odontólogo.

Las casas de representación farmacéutica son establecimientos farmacéuticos autorizados para realizar promoción médica, importación y venta al por mayor a terceros de los productos elaborados por sus representados. Deben cumplir con buenas prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte determinadas por la Autoridad Sanitaria Nacional. Requieren para su funcionamiento de la dirección técnica responsable de un profesional químico, farmacéutico o bioquímico, farmacéutico.

Las casas de representación y distribuidoras de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para empleo humano son establecimientos autorizados para efectuar promoción médica, importación, exportación y venta al por mayor, a terceros únicamente de los dispositivos médicos elaborados por sus representados. Deberán contar con el respectivo Permiso de Funcionamiento vigente otorgado por la ARCSA para el ejercicio de sus actividades; y solamente podrán ejercer las actividades autorizadas en dicho documento.

Este tipo de establecimientos dispondrán por única vez del plazo de un (1) año, contados a partir de la emisión y/o renovación de su permiso de funcionamiento para certificarse en Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte.

Las distribuidoras de dispositivos médicos de uso humano son establecimientos autorizados para realizar importación, exportación y venta únicamente de dispositivos médicos de uso humano. Requieren para su funcionamiento de la responsabilidad técnica de un profesional Químico.

El certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte es un requisito obligatorio para la obtención de su permiso de funcionamiento.

Una Distribuidora farmacéutica es un establecimiento farmacéutico autorizado para hacer importación, exportación y venta al por mayor de medicamentos en general de empleo humano, especialidades farmacéuticas, productos para la industria farmacéutica, auxiliares médico-quirúrgicos, dispositivos médicos, insumos médicos, cosméticos y productos higiénicos. Funcionan bajo la representación y responsabilidad técnica de un Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico.

Las empresas de logística y almacenamiento de productos farmacéuticos son establecimientos autorizados para brindar servicios de logística, almacenamiento, distribución y/o transporte y deben cumplir con las Buenas Prácticas del Almacenamiento, Distribución y Transporte determinadas por la Autoridad Sanitaria Nacional. Funcionan bajo la representación y responsabilidad técnica de un Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico y deben obtener su permiso de funcionamiento correspondiente.

Inspección de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPADT)

Para realizar el muestreo y verificar que el establecimiento cumpla con los lineamientos contemplados en la Resolución ARCSA-DE-002-2020-LDCL, durante las inspecciones para certificación, el comité inspector tomará como referencia la norma INEN ISO 2859 y/o demás normativa aplicable, según corresponda.

La citada normativa abarca los siguientes capítulos:

• Organización
• Del Personal
• Infraestructura de las áreas o instalaciones para el almacenamiento
• Equipos y materiales
• Recepción de los productos
• Almacenamiento de los productos
• De la documentación en general
• Distribución y transporte de productos
• Reclamos y devoluciones
• Retiro del mercado

El alcance de esta normativa no cubre a cosméticos, productos higiénicos de uso doméstico o suplementos alimenticios. Estos podrán almacenarse en establecimientos que cuenten con el permiso de funcionamiento respectivo sin la necesidad de certificarse en BPADT.

Para el procedimiento de inspección y certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte para las casas de representación farmacéuticas, distribuidoras farmacéuticas, empresas de logística y/o almacenamiento de productos farmacéuticos, distribuidoras de gases medicinales, casas de representación y distribuidoras de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano, se emplearán los siguientes formatos:

• Anexo 2 de la Resolución ARCSA-DE-002-2020-LDCL que corresponde a la “Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte para establecimientos farmacéuticos y establecimientos de dispositivos médicos”.
• Anexo 4 que corresponde a la “Guía de verificación de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte para establecimientos de comercialización de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano”, las cuales establecen los criterios comunes y contienen los principios importantes a considerar en la inspección, así como los instrumentos, formatos y procedimientos a utilizarse para la certificación.

Para el caso de subcontratación o tercerización de los servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte, el solicitante debe presentar el contrato con la empresa que cuenta con el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte vigente, o con el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente, el cual debe incluir:

• Tiempo de contratación de la prestación de servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte, mismo que la ARCSA considerará como tiempo de vigencia de la notificación;
• Dirección y número de los establecimientos partícipes del contrato.

Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPADT)

Actualmente, la auditoría de certificación puede ser realizada por personal de ARCSA o por un organismo de inspección acreditado, previo al pago de la tasa correspondiente.

A nivel nacional existen 4 organismos de inspección acreditados por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano SAE para realizar la auditoría de inspección de BPADT en Establecimientos Farmacéuticos y Establecimientos de Dispositivos Médicos de Uso Humano, los cuales son:

• Centro de Información Internacional Empresarial Sostenible – CIIESOST S.A.
• INSPECTSERV S.A.
• Intertek International Limited
• Verificadora de Calidad CALIVERIF CIA LTDA

Los establecimientos regulados pueden certificar todo el sistema, es decir: almacenamiento, distribución y/o transporte o solo uno de ellos, siempre y cuando se asegure toda la cadena de almacenamiento, distribución y transporte. Por ejemplo, se puede certificar una bodega solamente para almacenamiento, pero también se puede distribuir el producto mediante un contrato con una empresa que tenga certificación de buenas prácticas de distribución y transporte.

Lo importante en estos casos es asegurar que en el alcance de certificación consten todos los productos que se desea transportar, incluidos aquellos que requieren para su transporte, cadena de frío y productos sujetos a fiscalización.

El Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte tiene una vigencia de tres (3) años a partir de su emisión y debe ser renovado por periodos iguales de tiempo antes de su vencimiento.

Si durante la vigencia del certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte el establecimiento realiza alguna ampliación, inclusión de productos o modificación, se mantendrá la vigencia inicial del mismo.

BPADT para establecimientos farmacéuticos. Debe obtenerse un nuevo certificado en los siguientes casos:

• Cuando en el establecimiento se ejecuten cambios o modificaciones en la infraestructura y los mismos afecten a las condiciones con las que se obtuvo inicialmente el certificado.
• Cuando la bodega de almacenamiento cambie de dirección (infraestructura). En este caso, el establecimiento podrá hacer las actividades de almacenamiento, distribución y/o transporte, únicamente con un establecimiento certificado, para lo cual el propietario, representante legal o su delegado debe hacer la notificación a la ARCSA en un término de treinta (30) días posteriores al cambio de dirección, conforme el proceso establecido en el numeral 4.2 del presente instructivo.

Si está pensando en implementar y/o certificar Buenas Prácticas de Almacenamiento BPA, Buenas Prácticas de Distribución BPD y Buenas Prácticas de Transporte BPT en Establecimientos Farmacéuticos y/ o Establecimientos de Dispositivos, tenga en cuenta todo lo descrito. Esperamos por haber ayudado.

En caso tenga alguna duda, sugerencia o algo que aportar, aproveche el espacio de comentarios abajo.