Tener en cuenta una auditoría de buenas prácticas de manufactura será de mucha ayuda, ya que mejora la línea de producción y el cliente estará mas satisfecho.

Estimados Emprendedores:

En una oportunidad anterior les compartimos un artículo sobre la calidad en la producción de alimentos destinados al consumo humano, en cuyo contexto destacamos la importancia de la implementación de sistemas de gestión de calidad, enfatizando que, en Ecuador los establecimientos que procesan alimentos no están obligados a certificar este tipo de sistemas, que son básicos como el sistema de Buenas Prácticas de Manufactura. Puede revisar de forma más detallada el siguiente artículo Calidad en la producción de Alimentos.

Sin embargo, hay que considerar los beneficios que tiene para una empresa de producción de alimentos, la implementación y certificación de sistemas de gestión de calidad, como Buenas Prácticas de Manufactura, Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control HACCP, ISO 22000 o FSSC 22000, debido a que permiten tener un control eficiente de materias primas e insumos, gestión de los procesos de transformación (personal, equipos, instalaciones), aseguramiento de la calidad de productos terminados, gestión de residuos, trazabilidad mediante la gestión documental.

Implementar y certificar un sistema de gestión supone para las empresas, la disponibilidad de recursos técnicos, humanos y financieros, justificados a mediano o largo plazo en la expansión del mercado.

Conceptos importantes para comprender el proceso de Auditoria

En primer lugar, es preciso conocer que, auditoria es el proceso sistemático (planificación, desarrollo, seguimiento) mediante el cual un auditor verifica que se cumplan los criterios de auditoría, utilizando para ello varios recursos (entrevista, observación, testificación).

Los criterios de auditoria son aquellos procedimientos, políticas y requisitos que han sido establecidos y documentados por la organización en función de sus propias necesidades, de las necesidades de sus clientes o para cumplir con una normativa emitida por entidades de control (para este caso los requisitos establecidos en el Capítulo II de la Resolución No. ARCSA-DE-067-2015-GGG de ARCSA).

La auditoría puede ser interna o externa, siendo la auditoría interna la que se realiza por personal propio de la organización (auditoria de primera parte), en tanto que la auditoría externa, puede ser de segunda parte cuando la auditoría la realiza un auditor ajeno a la organización, conocido como parte interesada (por ejemplo, un proveedor) y de tercera parte cuando la auditoria es realizada por un auditor independiente, generalmente en procesos de certificación para verificar el grado de cumplimiento del sistema implementado.

Los procesos de auditoría interna y externa se realizan sobre la base de los fundamentos establecidos en la norma ISO 9000, así como las directrices que señala la norma ISO 19011, se programan, planifican y desarrollan con conocimiento de los auditados, para mejorar los sistemas que se han implementado, identificando fortalezas y oportunidades.

Requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura que se verifican en una auditoria

Los sistemas de Gestión de Calidad, como Buenas Prácticas de Manufactura se implementan a lo largo de todo el proceso para cubrir todos aquellos aspectos que podrían ser un potencial peligro y que podrían poner en riesgo a la inocuidad del producto terminado; por lo que, en términos generales mediante una auditoria se considera lo siguiente:

• Instalaciones: se verifica la ubicación del establecimiento, el flujo de proceso, el mantenimiento de las instalaciones, disposición de desechos, suministro de agua, instalaciones sanitarias, control de temperatura y humedad ambiental, ventilación, iluminación, instalaciones eléctricas y redes de agua.
  Equipos y utensilios: se verifica la ubicación de los equipos, monitoreo, diseño y materiales de construcción, mantenimiento, calibración.
• Requisitos higiénicos de fabricación: se verifican condiciones seguras de producción, capacitación y entrenamiento del personal, que el personal cumpla con sus obligaciones, salud del personal, higiene y medidas de protección, señalética y normas de seguridad.
• Materias primas e insumos: se verifican especificaciones para recepción, rechazo, almacenamiento, control de calidad, aptitud del agua.
• Operaciones de producción: se verifica la planificación de la producción, que los procedimientos de producción se apliquen, que las instalaciones estén limpias y desinfectadas, registro de la temperatura y humedad ambiental.
• Envasado, etiquetado y empaquetado: se verifican medidas, instalaciones para envasado, etiquetado y empaquetado, aptitud de materiales, tratamiento en caso de uso de envases de vidrio, tratamiento en caso de envases reutilizables, trazabilidad del producto.
• Almacenamiento, distribución, transporte y comercialización: se verifican medidas de control en el almacenamiento, instalaciones, que en los medios para transporte se cumpla con la cadena de frio si el producto lo requiere, limpieza y desinfección del medio de transporte.
• Aseguramiento y control de la calidad: se verifica que el control de calidad en cada una de las etapas del proceso se cumpla de acuerdo con lo planificado, control de calidad de agua, producto terminado, control de plagas, trazabilidad.

Sobre los criterios de auditoria que se soportan en el Sistema de Gestión Documental

Los establecimientos que fabrican productos alimenticios deben desarrollar y gestionar documentación de manera continua para que el sistema implementado funcione y se alcance el objetivo primario que consiste en asegurar la calidad de los productos, además de solventar ante el auditor el cumplimiento de los diferentes requisitos.

Los siguientes documentos son de obligatorio cumplimiento ya que se encuentran citados en la normativa de Buenas Prácticas de Manufactura y se constituyen en los criterios de auditoria:

• Procedimiento de limpieza y desinfección de las instalaciones
• Registros de limpieza y desinfección de las instalaciones
• Registro de temperaturas y humedad de áreas
• Programa de capacitación de BPM para el personal
• Procedimiento del estado de salud del personal
• Procedimiento de inspección de materias primas
• Procedimiento para devolución de materias primas
• Procedimiento de almacenamiento de materia prima
• Procedimiento de limpieza y desinfección de equipos
• Registro de limpieza y desinfección de equipos
• Procedimiento de mantenimiento y calibración de equipos
• Procedimiento de control de calidad
• Procedimiento para planificación de la producción
• Formulaciones de los productos
• Procedimientos de elaboración de los productos
• Procedimiento de almacenamiento de producto terminado
• Procedimiento de transporte
• Procedimientos de laboratorio
• Programa de control de plagas

Además de estos procedimientos, planes, programas y registros, el establecimiento productivo debe contar con lo siguiente:

• Informe de análisis de calidad de los parámetros fisicoquímicos del agua (emitido por un laboratorio acreditado por el SAE).
• Informe de análisis de calidad de productos terminados (emitido por un laboratorio acreditado por el SAE).
• Fichas medicas del personal
• Informe de calibración de equipos (emitido por un laboratorio acreditado por el SAE).
• Informe de control de plagas (puede ser emitido por una empresa contratada para el control de plagas

La documentación que se desarrolle debe estar ajustada a las necesidades de cada empresa porque de ello dependerá en gran medida el éxito que tenga su sistema de gestión de calidad.

Papel del Responsable Técnico de la empresa en el proceso de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura

Es necesario contar con un responsable técnico (profesional en la producción y control de calidad de alimentos), cuya vinculación por cualquier medio (relación de dependencia o prestación de servicios profesionales) a la empresa debe estar respaldada.

El responsable técnico de la planta procesadora o establecimiento procesador de alimentos, deberá seleccionar el organismo de inspección acreditado para iniciar el proceso de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura con la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria.

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