Medicamentos sujetos a fiscalización. Instructivo externo. Regulación y control de las actividades relacionadas con medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. Versión 1.0. enero 2022.

Estimados Emprendedores:

Nos permitimos informar a ustedes que, el Instructivo externo para la Regulación y control de las actividades relacionadas con medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización Versión IE-B.3.2.2-MSF-02, el cual debe ser aplicado a partir de febrero del 2022, sufrió algunas modificaciones en su contenido. Misma que hemos revisado y ponemos a su consideración.

Los cambios más importantes se visualizan en las siguientes notas

Nota 19:

El o los establecimientos responsables del almacenamiento, distribución y transporte deberán contar con un área con acceso restringido y controlado, debidamente identificada y rotulada, solo para personal autorizado y capacitado, y cumplir con las condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante del producto, para lo cual deberán contar con equipos de medición de temperatura y humedad relativa calibrados (termohigrómetros).

Nota 23:

La ARCSA, durante las inspecciones de control y fiscalización, verificará que la documentación, así como el stock de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización que mantiene la farmacia privada, se encuentre conforme los reportes realizados por el responsable técnico; motivo por el cual toda la documentación que justifique los movimientos de los medicamentos deben permanecer bajo custodia en la farmacia. En el caso de identificar inconsistencias, la Agencia procederá conforme la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socioeconómico de las Drogas y de regulación y control del uso de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.

Nota 24:

El reporte elaborado por el responsable técnico de la farmacia, correspondiente al movimiento de dispensación de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, se procederá a través de correo electrónico hasta que la ARCSA implemente el sistema informático para el efecto.

Nota 25:

Las farmacias de los establecimientos de salud públicos y privados, deben notificar los siniestros con los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización a la Agencia Nacional de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud – ACESS, o quien ejerza sus competencias, de conformidad con el procedimiento que ACESS establezca.

Así mismo, la nueva versión del Instructivo incluye los siguientes Anexos:

• Anexo 13, que contiene el formato para el reporte de los movimientos de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización por correo electrónico.
• Anexo 16, que presenta el reporte de los movimientos de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización a través del Sistema de Saldos de Empresas – SISALEM.

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Esperamos que la información les pueda ser de mucha ayuda.

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